История вокруг немецкой компании ROXALL Medizin GmbH — это не про бюрократические сбои и не про «разночтения в документах». Это задокументированная попытка легализовать препараты без доказанной безопасности, обходя обязательные этапы клинических испытаний, с прямым риском для здоровья и жизни украинских пациентов. Об этом публично заявил экс-нардеп, а материалы уголовного производства №42022000000001529 подтверждают: речь идет о системной схеме фальсификации, а не о единичном нарушении
ROXALL, позиционирующая себя как высокотехнологичный европейский производитель в сфере аллерген-специфической иммунотерапии, 19 июня 2022 года подает в Украине заявку на проведение клинических испытаний сразу II–III фаз. Ключевая проблема — у компании отсутствовали какие-либо подтвержденные результаты доклинических исследований и I фазы клинических испытаний, которые являются обязательными и безальтернативными.
Приказ Минздрава №690 от 23 сентября 2009 года четко регламентирует процедуру: сначала доклинические исследования на клетках и животных для оценки токсичности, мутагенности и общего профиля безопасности. Затем — I фаза клинических испытаний, когда препарат впервые вводится человеку, чтобы установить сам факт его относительной безопасности. Только после этого возможен переход к II и III фазам, где оценивается эффективность. Пропуск этих этапов означает эксперимент над людьми без минимальных гарантий.
На первом этапе экспертная комиссия Минздрава отказала ROXALL в разрешении, и формально система сработала. Однако ненадолго. Уже 22 августа 2022 года, после смены состава комиссии, ROXALL внезапно получает разрешение на проведение II–III фаз. Без доклинических исследований. Без I фазы. Вопреки собственным нормативным актам Минздрава. Фактически это означало, что украинцев начали вовлекать в испытания препаратов с неизвестным профилем безопасности, где потенциальные последствия — от тяжелых аллергических реакций до анафилактического шока и летального исхода.
Кульминация наступает 9 августа 2023 года. Правоохранительные органы проводят обыски на клинических базах, задействованных в испытаниях ROXALL. Результаты следственных действий выглядят предельно жестко: обнаружены поддельные документы о якобы проведенной I фазе в Чехии, фальсифицированные отчеты, «виртуальные» пациенты, которые никогда не участвовали в исследованиях, реальные люди, записанные в клинические испытания без их ведома, а также пациенты без симптомов аллергии, которым вводили исследуемые препараты.
Отдельное место в материалах следствия занимает киевская клиника «Форпост». Именно там, по данным правоохранителей, происходила массовая фальсификация результатов клинических испытаний. На основании этих поддельных данных должностные лица Государственного экспертного центра Минздрава давали разрешения на проведение II–III фаз. Фактически государственный регулятор санкционировал эксперименты над людьми, опираясь на заведомо ложную информацию.
В судебных постановлениях по этому уголовному производству фигурируют конкретные коды клинических исследований ROXALL — SL-351A, SL-361A, SC-332A, SL-3Q2A, а также препарат SLI-RX-PHL в форме сублингвального спрея. Суд предоставлял следствию доступ к электронным системам, логам входа врачей, времени внесения и редактирования данных, что позволяет установить, кто именно, когда и в каком объеме фальсифицировал результаты.
Эта история разрушает миф о «безусловном качестве» европейских фармкомпаний и демонстрирует, как под прикрытием бренда и происхождения может работать циничная схема, где Украина используется как площадка для опасных экспериментов. И главный вопрос здесь уже не к одной компании, а к системе контроля, которая допустила, чтобы поддельные клинические данные стали основанием для экспериментов над живыми людьми.